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下面附上一則新聞讓大家了解時事
細胞治療有共識 特管辦法預計9月發布
記者謝璿/臺北報導
衛生福利部今年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,明定開放臨床治療之細胞治療項目、適應症及相關管理規範。預告期將於8月13日結束,預計於8月下旬送交法規會審查,將可於9月發布施行。
衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。
經參考各界所提供建議,規範原則如下,一、醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。
二、醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要,亦將於本部網頁公開供民眾查詢;三、涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。四、除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。
衛福部強調,因應特管辦法大幅修正,將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等,以使該辦法能順利上路,並使細胞治療技術得於有效管理下,嘉惠更多癌症病友,同時促進我國生技產業發展。對於預告草案有任何建議者,可於國發會公共政策網路參與平台陳述,或洽詢衛生福利部醫事司。
不願受制於民進黨? 議員爆:柯P盼綠營自推北市人選
年底首都選戰將開打,民進黨是否禮讓柯文哲,成為外界矚目的焦點。據了解,民進黨秘書長洪耀福2日評估,年底這一仗,若民進黨自推人選,國民黨也提名人,三強鼎立下,柯文哲最後仍連任成功,柯就會變成「台灣最大尾」。對此,台北市議員梁文傑3日上蔻蔻早餐專訪直言,若黨中央還是要支持柯文哲,必須要提出一個強而有力的理由,否則這種「純策略性考量」,對選民來說恐怕毫無號召力。
民進黨與柯文哲的競合關係至今未明朗,總統蔡英文日前才說「如果民進黨推人,恐怕會掉入第3名」,此話一出,讓綠營支持者心灰意冷。民進黨秘書長洪耀福2日又在黨內會議分析,如果黨內推自家人角逐台北市,會有三種情況,第一,推出夠強的人選奪下首都寶座。第二,民進黨推出的人選不夠強,最後把柯文哲拉下來,讓國民黨漁翁得利。第三,柯文哲擊敗國、民兩黨連任成功,屆時柯文哲就會變成「台灣最大尾」 。
梁文傑表示,柯文哲目前已經準備好了,即便國民黨、民進黨都推人,呈現3強鼎立,柯仍認為勝券在握。梁文傑還說,柯文哲還希望民進黨自推人選,但那個人最好「不要太強」,如果他連任成功,就可以不用再受制於民進黨,也可擺脫「被禮讓」的包袱。
梁文傑坦言,4年前民進黨覺得台北市長這一戰贏不了,因此轉而支持柯文哲,這是有策略、目的的。如今依照洪耀福的分析,禮讓只是「純策略」,理念立場不同,對選民來說恐怕毫無號召力。
梁文傑強調,黨中央不斷談「禮讓」,只會打擊爭取代表民進黨參選的立委姚文智、前副總統呂秀蓮,反而會讓綠營支持者覺得是算計,憂心影響2020總統大選。
至於林昶佐可能參選台北市長,柯文哲在他表態後,馬上約他見面關心。梁文傑分析,「這對民進黨是重大打擊」,林昶佐長期在民進黨圈子中幫忙,預估很多綠營基層會支持林昶佐,儘管他市長未必會贏,但時力的議員將會全上。
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